A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) anunciou a conclusão da transferência de tecnologia para a produção do dolutegravir, o principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O antiretroviral, que é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), beneficia atualmente mais de 770 mil pessoas vivendo com o vírus no país.

Desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa da GSK focada em pesquisa e tratamento do HIV, o dolutegravir teve sua produção nacional iniciada por meio de um contrato assinado em 2020 com o Farmanguinhos (Instituto de Tecnologia em Fármacos), da Fiocruz. O objetivo do acordo é nacionalizar a produção do medicamento e garantir sua distribuição pelo SUS.

Investimentos e adaptação

Desde a assinatura do contrato, o Farmanguinhos tem realizado investimentos significativos na adaptação de sua planta fabril, na aquisição de novos equipamentos e na capacitação de profissionais. Essas ações visam estruturar a produção do dolutegravir de forma técnica, regulatória e operacional. A finalização desse processo permite que o instituto esteja preparado para iniciar a produção, dependendo agora da autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Desde 2022, o Farmanguinhos já realiza a distribuição de medicamentos fabricados em fábricas da GSK, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas ao SUS nesse período. Além disso, em 2025, a responsabilidade pelas análises de controle de qualidade do dolutegravir também será gerida pelo Farmanguinhos.

Produção e validação do medicamento

Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo Farmanguinhos, prontos para serem distribuídos ao SUS assim que a Anvisa conceder a liberação necessária. O instituto também está trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Uma nova etapa do acordo de transferência de tecnologia prevê a produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outra substância utilizada no tratamento do HIV. Essa nova formulação também será disponibilizada pelo SUS, e a expectativa é que a produção comece em 2027.

Recomendações da OMS

O dolutegravir é amplamente reconhecido como um dos medicamentos mais eficazes no tratamento do HIV globalmente. Ele atua inibindo a enzima integrase, essencial para a replicação do vírus nas células imunológicas. Este medicamento não apenas reduz a carga viral a níveis indetectáveis, mas também melhora a imunidade e previne a progressão para a aids, apresentando poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como a opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha, abrangendo todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial de engravidar.