O laboratório Cristália anunciou, nesta quarta-feira, 16, a realização do primeiro ensaio clínico em seres humanos para avaliar a aplicação da polilaminina no tratamento de lesões na medula espinhal. O estudo de fase 1 está previsto para começar no dia 24 de setembro e terá como foco avaliar a segurança da substância em cinco voluntários. A autorização para a realização dos testes foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro.

Quem poderá participar

A seleção será restrita a pessoas entre 18 e 72 anos que tenham sofrido lesão completa da medula na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. O protocolo exige que os candidatos tenham indicação cirúrgica e sejam incluídos na pesquisa em até 72 horas após o trauma. A identificação de pacientes elegíveis ocorrerá com o suporte do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu).

A aplicação do produto experimental será feita diretamente no local da lesão durante a cirurgia. Os procedimentos e a condução clínica do estudo ficarão concentrados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.

Voluntários serão acompanhados por seis meses

Os cinco voluntários serão acompanhados durante seis meses após o procedimento cirúrgico. A fase de reabilitação e fisioterapia contínua dos pacientes participantes do estudo terá a cooperação técnica da AACD.